Mariem Jmili

1. La norme ISO 13485 définit pour un système de management de la qualité de dispositifs médicaux :
   • Les exigences
   • Les principes essentiels
   • Les lignes directrices pour l’audit
   • Les exigences dans l’industrie automobile
2. Une exigence de l'ISO 13485 peut être exclue quand :
   • C'est justifié dans le manuel qualité
   • La conformité du produit n'est pas affectée
   • En aucun cas
3. La cartographie des processus permet entre autres :
   • 'identifier les interactions
   • De gérer les moyens d'inspection
   • De planifier le SMQ
4. Le niveau de risque des processus est identifié par rapport à :
   • L’efficacité du SMQ
   • L’impact sur la sécurité des dispositifs médicaux
   • L’impact sur la les performances des dispositifs médicaux
   • L’impact sur la conformité réglementaire
5. Le dossier du dispositif médical comprend :
   • La cartographie des processus
   • La description du produit
   • Les procédures de mesure et de surveillance

• Erstellt 06/03/2023
• Veröffentlicht 06/03/2023
• Geänderte 06/03/2023
• Schwierigkeit Durchschnitt
• Fragen 5
• Thema Wissenschaftlich

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